Медоборудование: поиск аналогов

С 01 июля 2012 года все медицинские изделия в РФ должны будут иметь аналоги. ФАС рассчитывает повысить конкуренцию на торгах и дать поставщикам схожего оборудования равные шансы.

Тем не менее, производители медоборудования ожидают ряд проблем, которые возникнут из-за того, что до сих пор не разработаны критерии, по которым будет определяться взаимозаменяемость. Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA) готовит обращение в Минздрав и ФАС.

Летом 2012 года в России вступит в силу 38 статья закона об основах охраны здоровья граждан, в которой указано, что в регистрационное досье любого медицинского изделия должны будут вноситься сведения о взаимозаменяемости. В законе есть и определение этого понятия: изделия признаются взаимозаменяемыми, если они «сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга».

На закреплении этой нормы в законе настаивала антимонопольная служба. «Это центральный вопрос снижения цены на рынке медицинского оборудования», — утверждает начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев. Сейчас при проведении торгов чиновники часто прописывают в конкурсной документации какие-то второстепенные особенности, характерные для определенного производителя, и все остальные компании, выпускающие аналогичное оборудование, уже не могут участвовать в торгах. Но проблема в том, что оборудование выпускается в основном не одной компанией, а пятью-шестью,- объясняет г-н Нижегородцев. «Например, если тонометр одной фирмы имеет аналогичные терапевтические, технические, функциональные характеристики с тонометрами других компаний, то их можно признать взаимозаменяемыми, — приводит пример эксперт. — И указать эти сведения в конкурсной документации. Это позволит разным производителям конкурировать на торгах».

Однако Миндздрав еще не разработал необходимые подзаконные акты, поэтому пока не ясно по каким критериям будет определяться взаимозаменяемость. Исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий Александра Третьякова отмечает, что в мировой практике такого понятия не существует. Во всем мире при регистрации изделия лишь определяется, представляет ли оно радикально новую технологию или является модификацией того, что уже представлено на рынке. Процедура регистрации изделия, являющегося аналогом существующего, намного легче.

В IMEDA считают, чтов норме о взаимозаменяемости смешаны два понятия: регистрация изделия и составление для него конкурсной документации. В ассоциации уверены, что все вопросы, связанные с госзакупками должны решаться после того, как изделие уже зарегистрировано и появилось на рынке. Только после этого экспертный совет должен будет определить, в какую группу может попасть той или иной товар. С такими предложениями ассоциация собирается обратиться в Миндздрав и ФАС.

Производители медоборудования опасаются, что из-за нововведений возникнут некоторые проблемы на рынке. Например, в отделе регистрации Росздравнадзора работают только четыре человека, которые не могут быть экспертами во всех областях медицины, и не могут в должной мере оценить каждое взаимозаменяемое изделие. «На рынке сейчас зарегистрировано 47 тыс. медицинских изделий, и непонятно, потребуется ли их перерегистрировать»,- говорит Александра Третьякова.

Г-н Нижегородцев согласен с опасениями ассоциации и утверждает, что на первом этапеможно будет начать с тех изделий, которые только готовятся к регистрации, и также включать данные о взаимозаменяемости уже зарегистрированных изделий по заявлениям компаний, заинтересованных в конкуренции. Так будет происходить накопление информации в реестре о взаимозаменяемости.

В Минздраве обещают, что все необходимые разъяснения подготовят в ближайшее время.В пресс-службе ведомства сообщили: «Под реализацию 38-й статьи будут подготовлены подзаконные акты, например порядок ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций. Через неделю-полторы эти проекты уже будут опубликованы на сайте».

Источник: rbcdaily.ru

Комментарии:

Ваше имя:*

Код подтверждения:* (Для обновления картинки кликните по ней.)